霍德生物iPSC衍生人前脑神经前体细胞注射液hNPC01获CDE临床默示许可

2023/06/21

2023年6月21日,浙江霍德生物工程有限公司(以下简称“霍德生物”)自主研发针对缺血性脑卒中偏瘫后遗症的iPSC来源细胞药物产品hNPC01注射液(受理号:CXSL2300229)获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可。

hNPC01细胞注射液是全球首个IND申报获批的多能干细胞衍生前脑神经前体细胞产品,也是中国首个获得CDE临床默许的神经类iPSC细胞产品。霍德生物创始人、CEO范靖博士表示,“通过颅内给药的iPSC衍生通用型神经细胞治疗产品具有很高的申报挑战,我们很高兴公司的首款iPSC衍生细胞产品(hNPC01)临床试验申请顺利获得了CDE的临床默示许可!非常期待在即将开展的临床研究中充分探索该产品的安全性和有效性!感谢公司团队为此付出多年的努力,也感谢所有股东、患者和行业伙伴的长期支持!霍德生物将继续秉持“患者第一”和“厚积薄发”的理念,通过开发更多高质量的细胞治疗产品与开展严谨合规的临床研究及临床试验验证产品的安全性与有效性,以期可以早日惠及更多患者!”



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