行业动向

01 阿尔茨海默病疗法被FDA授予优先审评资格，有望加速获批

近日卫材（Eisai）和渤健（Biogen）宣布FDA已授予其阿尔茨海默病在研疗法lecanemab优先审评资格，PDUFA日期为2023年1月6日。该药为渤健和卫材联合研发的第二款阿尔茨海默病疗法，此前Aduhelm已在去年6月获得FDA批准上市，这款疗法在上市前后饱受争议。

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02  1型糖尿病（T1D）干细胞疗法VX-880获FDA批准重启临床试验

近日，Vertex Pharmaceuticals宣布其在研1型糖尿病（T1D）干细胞疗法VX-880已获FDA批准重启临床试验，可在美国的多个地点进行患者筛选、入组和给药。VX-880是一种来源于同种异体干细胞的全分化胰岛细胞疗法，有可能通过恢复胰岛细胞功能，包括葡萄糖反应性胰岛素的产生，来恢复机体调节葡萄糖水平的能力。VX-880通过肝门静脉输注给药，需要与慢性免疫抑制疗法联用来保护胰岛细胞免受免疫排斥。

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03  Vertex公司3.2亿美元现金收购ViaCyte，加强1型糖尿病管线

2022年7月11日，Vertex Pharmaceuticals 宣布将以3.2亿美元现金收购ViaCyte公司。ViaCyte公司是一家干细胞疗法公司，通过重编程技术，将人类干细胞诱导分化为产生胰岛素的细胞，封装到微型装置中，然后移植到糖尿病患者胰腺内，并在胰腺内再生胰岛细胞、产生胰岛素。

ViaCyte公司在去年也公布了其在研干细胞来源的胰岛细胞替代疗法PEC Direct（VC-02）的初步积极临床结果。VC-02将源于干细胞的胰岛祖细胞封装在一个可以植入患者皮下的“口袋”里，这一移植体允许血管生长到“口袋”中，与植入细胞直接相互作用。然而这一移植体需要患者接受免疫抑制疗法的治疗，防止对移植的胰岛细胞产生免疫排斥。

收购后，Vertex将拥有ViaCyte的三款治疗糖尿病的细胞疗法在研管线，其在人类干细胞系、干细胞分化领域的知识产权、细胞疗法GMP设备，以及其与CRISPR Therapeutics合作获得的新型低免疫干细胞资产（VCTX210），进一步补充自身在糖尿病功能性治愈领域的领先地位。

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04 同写意CGT俱乐部发布《中国细胞基因治疗产业发展的倡议书》

2022年7月16日，第二届东太湖细胞与基因治疗产业化发展峰会期间，同写意细胞和基因治疗俱乐部选举产生了第三届理事会。为推动中国CGT产业健康有序发展，经20余位与会理事讨论，并经全体理事同意，通过了《中国细胞基因治疗产业发展倡议书》。《中国细胞基因治疗产业发展的倡议书》对于合作、竞争、人才、自律四个方面提出倡议，旨在推动中国CGT产业持续健康发展，鼓励企业合作共赢，促进法规指南科学制定，倡导企业传递正能量并肩负起社会责任与担当。

原文链接：同写意CGT俱乐部关于中国细胞基因治疗产业发展的倡议书